Pillantás a valóságra - átfogó klinikai kutatás a skizofrén betegekért

A világ legnagyobb és leghosszabb skizofrénia kutatása az első olyan nagy nemzetközi antipszichotikum terápiával foglalkozó tanulmány, amely valós körülmények között zajlik.
_{2005.07.21 13:51}

Az első év eredményei megmutatták, hogy ma már a szkizofrén beteg életminőségén is lehet javítani.


Minden idők legnagyobb, világszerte több mint 17.500 beteg bevonásával zajló tanulmány célja, hogy a vizsgálat három éve alatt feltárja a szkizofrénia kezelésének valós körülményeit, lehetővé tegye a regisztrált, illetve elérhető antipszichotikus terápiák eredményeinek és költségeinek értékelését.

A világ 37 országában egyszerre útjára indított "Skizofrénia Járóbeteg Egészségvizsgálat" (Schizophrenia Outpatient Health Outcomes - SOHO) méretét és céljait tekintve is kiemelkedik a szkizofréniával foglalkozó vizsgálatok közül. A SOHO tanulmány két vizsgálatába összesen 8 közép- és kelet-európai, 5 afrikai és közép-keleti, 3 ázsiai és 11 dél-amerikai országot (SOHO IC), valamint 10 nyugat-európai országot (SOHO EU) vontak be, ahol 3 éven keresztül gyűjtik az adatokat a pszichiátriákon. A vizsgálatba olyan nagykorú járóbetegek kerülhettek be, akiknél diagnosztizálták a szkizofréniát, de nem kényszerülnek folyamatos intézeti bent tartózkodásra. Magyarország mintegy 200 beteggel vesz részt a vizsgálatban, országszerte 20 vizsgálóhely (pszichiátriai gondozó) csatlakozott a SOHO IC tanulmányhoz. Ezzel hazánk a harmadik legnagyobb résztvevő ország a közép-európai régióban.

A vizsgálat felépítése

A SOHO különbözik a kísérletes klinikai gyógyszer vizsgálatoktól, mivel jellegét tekintve ún. prospektív obszervációs vizsgálat. Az obszervációs (megfigyeléses) tanulmányok lényege, hogy a klinikai vizsgálatokkal (clinical trials) ellentétben nem avatkoznak bele a gyógyítás és a gyógyszerválasztás folyamatába, azaz az orvos az általa egyébként is alkalmazott és megszokott módón kezeli a beteget.

A klinikai vizsgálatok - a vizsgált hatóanyaggal kapcsolatos minél egzaktabb eredmények érdekében - szigorú kezelési protokollokban írják elő, hogy mikor mit kell csinálni, és adni a betegnek, és a betegek jellemzően véletlenszerűen kerülnek valamelyik vizsgálati csoportba. Az obszervációs vizsgálatok ezzel szemben elsősorban arra kíváncsiak, hogy a napi gyakorlatban mi történik, az általában alkalmazott terápia mellett hogyan változik a beteg állapota. Így az ilyen jellegű vizsgálatok során nincs előírva, hogy milyen gyógyszert és mekkora dózisban kell alkalmazni, hanem az orvos meghatározza a terápiát és csak ez után - a már meghozott döntés függvényében - kerülhet be a beteg valamelyik csoportba. Mindazonáltal az ilyen esetekben is előre rögzítik a beválogatható betegek halmazát, illetve az adatgyűjtés, és az adatok értékelésének mikéntjét.

A SOHO vizsgálat így a már meglévő klinikai eredményeket azzal egészíti ki, hogy adatokat szolgáltat az emberek antipszichotikumokkal kapcsolatos napi tapasztalatairól. A vizsgálat során több mint 30 területet vizsgálnak annak érdekében, hogy megismerjék a különböző kezelési módok hatását a betegek életfeltételeire, klinikai kezelésére, az egészséghez kapcsolódó életminőségére, munkaképességére és társadalmi kapcsolataira. Rögzítik továbbá azt is, mennyire viselik el a betegek a kezelést, hogyan alakul teljesítőképességük, mennyire lesznek erőszakosak vagy éppen válnak áldozattá.

Ez az első olyan nagy, nemzetközi antipszichotikum terápiával foglalkozó tanulmány, amely nem a gyógyszerfejlesztési vizsgálatok különleges helyzetében, hanem a mindennapi élet valós körülményei között zajlott. "Az ilyen természetes körülmények között folytatott vizsgálatok kiegészítik a hagyományos klinikai vizsgálatok eredményeit. A hagyományos klinikai vizsgálatok szigorú beválogatási feltételei korlátozhatják az eredmények alkalmazását a mindennapok gyakorlatában." - nyilatkozta Dr. William M. Glazer, a Harvard Medical School professzora.

Amiben a SOHO különbözik:

- A vizsgálat során nincsenek a gyógyítás menetét megszabó protokollok, az orvos ugyanúgy alkalmazza a terápiás eszközöket, ahogyan máskor tenné.
- A vizsgálat nem avatkozik bele a gyógyítás folyamatába, így a valós terápiás körülményekről kapunk visszajelzést.
- A nagy mintaszám miatt számos különféle gyógyszer valós gyakorlati alkalmazása nyomon követhető és összehasonlítható.
- Mivel a betegek egyes csoportokba kerülése során érvényesülnek az orvosok terápiás megfontolásai (pl.: a súlyosabb betegek jellemzően modern, atípusos szereket kapnak), a megfelelő értékeléséhez a kapott eredményeket súlyozzák.
- Magyarország aktív résztvevő, így önálló hazai adatok is rendelkezésre állnak.

A tanulmány további jelentősége, hogy a pszichiáter szakma visszajelzést kap munkájáról, illetve a valós terápiáról nyújt kézzelfogható eredményeket. Ez utóbbi figyelembevétele azért fontos, mert a gyógyszerek valódi alkalmazásuk során más képet mutathatnak, mint a szigorú klinikai gyógyszerfejlesztési vizsgálatok során.

A vizsgálat során alapvetően két csoportot hoztak létre a kezeléshez használt hatóanyag alapján: olanzapine, illetve "más antipszichotikum". Azonban ez utóbbi csoporton belül az olanzapine és egyes antipszichotikumok további összehasonlítására is mód nyílt. Mérték a készítmények hatását az általános, pozitív, negatív, kognitív és depresszív tünetek kapcsán, a biztonságos alkalmazhatóságot, a mellékhatásokat, továbbá azt, hogy az egyes gyógyszerek hogyan hatnak a beteg társadalmi beilleszkedésére és munkaképességére.

A SOHO IC egy éves eredményei

A tanulmány egy év utáni eredményei bebizonyították, hogy azok a betegek, akik atípusos, (második generációs) antipszichotikumot, és különösen azok, akik olanzapine-t kaptak, jobban reagáltak a kezelésre, mint a régi típusú készítményekkel kezeltek. A vizsgálati adatok azt is kimutatták, hogy az olanzapine-nel kezeltek a hagyományos készítményeket kapó betegekkel összehasonlítva kedvező hatások egész sorát tapasztalták.

A 12 hónap tanulságai az atípusos készítmények - hagyományos szerek összehasonlításában:

- Az olanzapine a mintaként választott betegcsoportban szignifikánsan hatékonyabb volt a szkizofrénia össztüneteiben, a pozitív, negatív, depresszív és kognitív tüneteknek a javításában, mint bármelyik másik vizsgált hatóanyag.
- A pozitív (téveszmék és hallucináció), negatív (csökkent érzelem, érdeklődés hiánya) depresszív, kognitív és általános szimptómák tekintetében is az atípusos készítményekkel kezelt betegeknek jobbak voltak az eredményeik, mint a hagyományos szert kapó csoportéi.
- Az atípusos készítmények mellett ritkábban fordultak elő olyan extrapiramidális tünetek (EPS), mint például izommerevség, görcs, nyugtalanság és reszketés.

A megfigyelések azt mutatják, hogy különösen az olanzapine de más modern, atípusos antipszichotikumok is hatékonyabbak és jobban tolerálhatóak mint, a régebbi, típusos haloperidol. Azt találták, hogy az antipszichotikus kezelés nyomán javul a szkizofrén betegek életminősége és funkcionális státusa. Az életminőség javításában a modern készítmények szignifikánsan jobbnak bizonyultak a régebbi, típusos készítményeknél.

Az eddigi magyarországi tapasztalatok alapján a gyógyszerválasztás tudatos szempontjai látszanak, amely szerint a súlyosabb betegek az újabb gyógyszereket kapják, illetve a modern gyógyszerek eredményei feltétlenül jobbak, a súlyosabb kórkép ellenére is.

cikk nyomtatása

Szólj hozzá!

Kapcsolódó írások:

Injekció a skizofrénia ellen Festéssel a skizofrénia ellen A skizofrénia kezelése túlmutat a kórházak falain!