Új remény a férfiak szexuális problémáinak kezelésére

Erektilis diszfunkció. Egy három éve közzé tett nemzetközi felmérés szerint1 a férfiakat sújtó világméretű probléma egyre terjed.
_{2003.03.24 14:10}

_hirdetés

Míg 1995-ben 152 millió férfi szenvedett merevedési zavarokkal, 2025-re számuk elérheti a 332 millió főt.

Bár az utóbbi években néhány, a férfiak potenciáját helyreállító és serkentő terápia napvilágot látott, a kezelt betegek többsége elégedetlen. Az érintettek 95 százaléka viszont továbbra sem keresi fel orvosát, inkább hallgat, és csendesen próbál problémájával együtt élni.Magyarországon közel 350-400 ezer férfi szenved merevedési zavarokban6.

A Bayer és a GlaxoSmithKline szakembereit a fenti okok vezették egy új, vardenafil hatóanyagú, az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló gyógyszer kifejlesztésére.

"Egyes férfiak nincsenek megelégedve a jelenlegi terápiás módszerekkel. Olyan új kezelést szeretnének a merevedési zavarokra, amely mindig megbízhatóan működik, biztonságos, és kevés mellékhatással bír." - vélekedik Dr. Ian Eardley, az angliai leeds-i St. James Egyetemi Klinika urológiai tanácsadója és vezető klinikai előadója, aki résztvevője volt a 2002. év végén, a Szexualitás és Impotencia Összefüggéseit Kutató Nemzetközi Társaság X. Világkongresszusán bemutatott nemzetközi felmérésnek.

A több mint 27 000 férfi részvételével végzett MALES2 tanulmány alanyainak több mint fele elégedetlen a gyógyszeres kezeléssel, 75 százalékuk felhagyott az injekciós terápiákkal, és csupán 5 százalékuk tartotta hatásosnak a vákuum eszközök alkalmazását.

Elégedetlenségük okait a kezelt betegek a következőkben jelölték meg:

-A megkérdezettek 34 százaléka vallotta azt, hogy az "általa kipróbált terápia egyáltalán nem működött"
-34 százalékuk elégtelen intenzitásúnak találta erekcióját
-22 százalékuk csupán eseti hatásokról számolt be
A férfiak egészsége terén jelentős tapasztalatokkal rendelkező, korábban több gyógyszert is sikerrel kifejlesztő Bayer és GlaxoSmithKline az évente 25 százalékos növekedéssel fenyegető betegség orvoslása érdekében egyesítette erőit.

"A vardenafil bevezetésével meggyőződésünk, hogy mind a megoldást kereső betegek, mind az orvosok magas szintű igényeinek meg fogunk felelni. Cégeink kifejezetten az erektilis diszfunkcióra kifejlesztett megoldása megbízható, hatékony segítséget jelent még az olyan betegek számára is, akik kezelése eddig társult betegségük miatt "kemény dió"-nak számított az orvosok szemében. Ígéretünk tehát nagyobb elégedettség sokkal több férfi számára."- nyilatkozta Leitner György, a GlaxoSmithKline pharma részlegének igazgatója.

A vardenafillal kezelt betegek többsége javuló erekcióról számolt be

"Tízből átlagosan kilenc férfi számolt be állapota javulásáról. Ez az eredmény egyben a terápiával való elégedettség egyik kulcsfontosságú mérőfaktora is."- jelentette ki Dr. Axel-Jürg Potempa, a Müncheni Egyetem kísérletvezetője és urológiai specialistája. "A vizsgálat eredményei azonosak a placebo kontrollcsoportos, változó adagolású kutatás eredményeivel." - állapította meg.

A vardenafil hatóanyagú gyógyszer biztonságos szedését és hatékonyságát vizsgálta az a két európai tanulmány, melynek eredményeit 2003. március első felében az Európai Urológusok Társaságának XVIII. Kongresszusán mutatták be. A vizsgálatokat a jelenleg alkalmazott, változó adagolású kezelési módszerrel végezték: először 10mg-os tablettát, majd a merevedési zavarokban szenvedő betegek toleranciaszintjének és a tablettára való reagálásuknak megfelelő dózist adagoltak.

Az első klinikai vizsgálatban a vardenafil 5, 10, 20 mg-os adagjával kezelt betegek 92 százaléka számolt be erekciója javulásáról.3 A második vizsgálat során a standard 10 mg-os tablettát szedő férfiak 92 százaléka jelentette erekciós állapotának javulását.4 Az eredmények a gyógyszer hatékonyságának újabb bizonyítékai, mely igen eredményesen alkalmazható az erektilis diszfunkcióban szenvedő betegeknél.

A férfiak erekciós állapotuk javulásáról számoltak be a placebo-kontrollált, flexibilis adagolású vizsgálatban.

A placeboval ellenőrzött vizsgálatot 309 merevedési zavarokkal küzdő alanyon végezték el. A betegséget kiváltó különféle okok figyelembe vételével a szakértők a gyógyszer más-más adagjain mérték annak hatékonyságát, biztonságos szedését és tolerabilitását.4 Négy hetes megfigyelési periódust követően a pácienseket a szer 10 mg-os adagjával vagy placebo tablettával kezeltek. További négy hét eltelte után, a gyógyszeres kezelés alatt álló betegek adagját 20 mg-ra növelték, vagy 5 mg-ra csökkentették, majd újabb négy hét elteltével ismét felülvizsgálták az alkalmazott dózisokat.

Tizenkét hét eltelte után az alábbi eredményeket kapták:

·A vizsgálat során végig 10 mg-os adagot szedő betegek 92 százaléka számolt be erekciós állapota javulásáról.5

·A gyógyszeres kezelésben résztvevő alanyok 86 százaléka számolt be erekciós állapota javulásáról, függetlenül a tabletta adagjától. Ezzel szemben 12 hét elteltével a placebot szedő férfiak csupán 36 százaléka mondta azt, hogy javulást tapasztalt.

"A vizsgálat jelentősége abban rejlik, hogy élethűen adta vissza a betegség jelenlegi helyzetét. Eredményei azt tükrözik, hogy három hónap eltelte után erekció-javulásról háromszor annyi, a gyógyszer 10mg-os adagjával kezelt beteg tett jelentést, mint a placebo tablettát szedő férfiak. Állapotuk jobbulásáról folyamatosan érkeztek beszámolók a kezelés 4. hetétől, egészen a 12. hét végéig" - mondta Dr. Dimitros Hatzichristou kutatásvezető, a thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Szexuális Diszfunkció Központjának professzora.

"Az eredmények azért bírnak kiemelt fontossággal, mert a kutatások szerint az erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak a terápiától annak megbízhatóságát és mindenkori eredményességét várják el." - állapította meg a professzor.

Intenzitásukat és időbeli lefolyásukat tekintve a mellékhatások enyhe-közepes mértékben, múló jelleggel jelentkeztek. Leggyakoribbnak a fejfájás, illetve a kipirulás bizonyult.

A nyílt, flexibilis adagolású vizsgálat eredményei

A gyógyszer változó adagolásával végzett vizsgálat eredményei szerint 10 hetes kezelés után a férfiak 92 százaléka számolt be erekciós képességének javulásáról függetlenül a dózis nagyságától3. A vizsgálatot több helyszínen, 423 férfi bevonásával végezték és értékelték a változtatott mennyiségű gyógyszer hatékonyságát, biztonságos szedését és tolerabilitását. A vizsgálatban résztvevők a tabletta 10 mg-os változatát kezdték szedni napi egy alkalommal, majd a második és hatodik héttől az adagot 5 mg-ra csökkentették vagy 20 mg-ra növelték.

Intenzitásukat és időbeli lefolyásukat tekintve a mellékhatások enyhe-közepes mértékben, múló jelleggel jelentkeztek. Leggyakoribbnak a fejfájás, illetve a kipirulás bizonyult.

"A Bayernél biztosak vagyunk abban, hogy új gyógyszerünkkel ki tudjuk elégíteni az orvosok és a betegek igényeit egyaránt, akik hatékony megoldást keresnek az erektilis diszfunkció kezelésére." - mondta Dr. Eckart Beuttenmüller, a Bayer Hungária gyógyszerüzletágazat vezetője.

A 5, 10, 20 mg-os kiszerelésben kapható tabletta 2003 folyamán kerül forgalomba a világpiacon. A narancssárga színű gyógyszer magyarországi bevezetését a két vállalat 2003 második felére ígéri.