Törzskönyvezett kemoterápiás készítmény petefészekrákra is

Az Eli Lilly and Company gemcitabin hatóanyagú kemoterápiás készítményét - tüdőrák, emlőrák hasnyálmirigy-és húgyhólyagrák után - petefészekrákban is törzskönyvezték az Európai Unióban, így már a magyar betegek számára is elérhető.
_{2004.08.02 12:16, Forrás: vmkommunikáció}

Az Eli Lilly and Company gemcitabin hatóanyagú kemoterápiás gyógyszerét immár az ötödik indikációban, petefészekrákban is törzskönyvezték Európában. A regisztrációval a gyógyszer számos európai piacon - Németország, Svédország, Dánia, Finnország, Belgium, Portugália, Románia -, köztük Magyarországon is elérhetővé vált carboplatinnal (standard kemoterápiás hatóanyag) kombinálva a kiújuló láphámsejtes petefészekrákban szenvedő betegek számára. Jóllehet a gemcitabint Magyarországon 2004. májusában már törzskönyvezték erre a terápiás területre, az Európai Uniós csatlakozással hazánkra is vonatkoznak az európai regisztrációs engedélyek.

A női reproduktív szervek rákos megbetegedései közül a petefészekrák okozza Európában a legtöbb halálesetet, évente mintegy 20 ezer új petefészekrákos megbetegedést diagnosztizálnak . A riasztó statisztikák hátterében az áll, hogy ez a daganattípus többnyire tünetmentes és nagy arányban újra kiújul. Általánosan elmondható, hogy az előrehaladott petefészekrákkal kezelt betegek 90 %-ának állapotában a kezdeti kezelést követően komoly visszaesés, és a tumor kiújulása tapasztalható.

Az előrehaladott petefészekrák gyakran olyan súlyos tünetekkel és fájdalmakkal jár, amely már megakadályozza a beteg mindennapi tevékenységét és megszokott életvitelét. A gemcitabin kombinált kezelés a petefészekrákban szenvedő nők számára lelassítja a daganat fejlődését és enyhíti a betegség tüneteit. "Az Eli Lilly küldetésének tekinti olyan új terápiás lehetőségek biztosítását az orvostudomány számára, amelyek segítik a beteget életminősége megőrzésében és mindennapi életvitelének folytatásában, kiváltképp ilyen agresszív természetű betegségek esetében mint a petefészekrák is." - erősítette meg Dr. Szabó László, a Lilly Hungária Kft. ügyvezető igazgatója. "Kiegyensúlyozott hatékonysága és kedvező mellékhatás-profilja révén a gemcitabin jelentős szerepet kíván betölteni a magyar és a nemzetközi onkoterápiában."

Az Eli Lilly több mint egy évtizede foglalkozik onkológiai gyógyszerek kifejlesztésével. A gemcitabin ennek első reprezentánsa, amelyet már több mint 90 országban törzskönyveztek. Magyarországon 1996-ban jelent meg az onkológiai palettán. Eddig legszélesebb körben a tüdő-, hasnyálmirigy- és a húgyhólyagrák kezelésében mutatott kifejezett hatékonyságot, egyedül alkalmazva, illetve egyéb citostatikumokkal kombinálva (Pl.: cisplatin, paclitaxel, 5-FU). 2003. júliusában törzskönyvezték emlőrák kezelésére is, tovább bővítve a terápiás lehetőségeket.

A Lilly onkológia palettájának másik tagja:

Újabb mérföldkövek a pemetrexed törzskönyvezési folyamatában

2004. július 27-én az amerikai FDA (Food and Drug Administration) onkológiai gyógyszerekre specializálódott tanácsadó bizottsága (Oncology Drugs Advisory Committee-ODAC) egybehangzóan pozitív elbírálásban részesítette a Lilly pemetrexed hatóanyagú készítményét és ezáltal gyorsított törzskönyvezési folyamatra ajánlja másodvonalbeli nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

Az ODAC ajánlása jelentős mérföldkőnek számít az onkológiai törzskönyvezési folyamatban, hiszen a gyógyszer az FDA regisztrációját követően már elérhető lesz monoterápiában a helyileg előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára az elsődleges kemoterápiát követően. A bizottság a döntését az eddigi egyik legnagyobb hármas fázisú, másodvonalbeli vizsgálatára alapozta, amelyben a pemetrexedet párhuzamosan hasonlították össze docetaxellel.

A vizsgálati eredmények megerősítették, hogy a pemetrexed hasonlóan meghosszabbodott túlélést eredményez mint az eddigi standard kezelés, a docetaxel, ugyanakkor kedvezőbb mellékhatás-profillal rendelkezik. Az FDA törzskönyvezésével a pemetrexed két indikációban is alkalmazható lesz, hiszen február óta - elsősorban az azbeszt hatásnak kitett betegek körében előforduló - rosszindulatú mellhártyadaganatra is regisztrálták a gyógyszert, első és ezidáig egyetlen törzskönyvezett terápiás lehetőségként erre a ritka betegségre.

2004. júniusban az európai regisztrációs hatóság (European Committe for Medical Products for Human Use - CHMP) a Lilly történetében először kettős indikációban - rosszindulatú mellhártyadaganatban és másodvonalbeli nem kissejtes tüdőrákban - is pozitív elbírálásban részesítette a cég pemetrexed hatóanyagú készítményét.

cikk nyomtatása

Szólj hozzá!